致力于禁毒领域的高科技生物技术和产品研发

语言:
  • 新闻资讯
  • 公司新闻
  • 行业新闻
  • 禁毒科普
  • 人才招聘
  • 联系我们
  • 当前位置:
  • 首页
  • >
  • 人才招聘
  • >
  • 医疗器械注册专员
  • 医疗器械注册专员

    岗位职责:

    1.负责新产品的注册,包括策划全过程、资料编写、申报和跟踪;

    2.根据公司整体发展需要,主导或参与建立、维护质量管理体系;

    3.负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化、规范化;

    4.负责与产品注册有关的外部机构的沟通和协调,如检测机构、临床试验机构、第三方认证机构、药监部门、审评中心等;

    5.负责汇总、分类、整理、归档药监部门出台的各项法规、技术标准等;

    6.负责产品生产/经营许可证,产品注册证的变更、续证。

    任职要求:

    1.熟悉二类有源仪器、三类体外诊断试剂注册相关的法律法规及相关流程,能独立完成二类有源仪器(如干式荧光免疫分析仪)、三类IVD检测试剂(荧光免疫分析法)的注册工作;

    2.与药监部门、检测、认证、临床等相关外联机构保持密切联系,建立良好关系;

    3.具备良好的品质和职业道德、沟通能力、学习能力、团队协作能力,较强的责任心,较强的抗压能力;

    4.医学临床、生物、药学等专业,全日制本科及以上学历;

    5.熟悉医疗器械GMP质量管理体系,具备YY/T0287内审员资格。

    简历发送邮箱:HR@neogene.net

    wow.js
    统一设置整站翻页按钮样式--底部模板中使用